临床试验要重视管理和细节

——“临床试验方法学论坛”成功举办

本报讯(特约通讯员 杨进刚) 4 月14 日，由国家心血管病中心医学研究统计中心（MRBC-NCCD）发起的“临床试验方法学论坛——暨国家心血管病中心医学研究统计中心和南方会联合论坛”在广州成功举办。医学研究统计中心主任李卫、心血管病防治研究中心办公室副主任陈伟伟出席本次论坛。论坛由李卫教授主持。

李卫教授首先为本次临床试验方法学论坛致辞并做了题为《临床试验方案撰写过程中的统计学考虑》的讲座。李卫教授指出 ：在临床试验过程中，确保临床研究质量是提供安全性和有效性证据的前提，而统计学方法则是保证高质量的临床试验的根本所在。在临床试验全过程中应贯穿统计学理念，包括试验设计和方案撰写的整个过程。

南方医科大学生物统计系主任陈平雁教授、广东省心血管病研究所心内科林吉进、李河教授及 MRBC-NCCD 统计部主管王杨、数据管理主管贾宣和 IT部主管孙毅等，分别针对临床试验设计、实施及评价的热点问题做了报告。从临床试验方案设计的统计学角度，对临床试验实施过程中的质控、电子数据采集和随机化等问题进行了深入地研讨。多名专家的精彩讲座使与会人员对临床试验的各个环节、操作程序、对象和注意事项等有了清晰的了解。同时，对临床试验有了全新而深刻的认识 ：临床试验的管理和操作是一个系统工程，不仅涉及统计学、医学、药学和医疗器械领域的知识，还要求了解和掌握一定的伦理、法律、管理的原理。

谈到临床试验方法学论坛的初衷，李卫教授指出，通过本次临床试验方法学论坛，我们希望学习先进国家的临床试验管理和操作程序，弥补国内临床试验的薄弱和不足。更重要的是，在临床试验过程中，不仅要力图强调试验过程的管理和细节，更要注意操作上规范。