坚持自主创新，开展经动脉逆行和经心尖两种入路TAVI手术，为患者提供个体化医疗服务

——阜外医院高润霖、胡盛寿两位院士领衔率先成功开展TAVI手术研究

本报讯（特约通讯员 刘庆荣 徐飞）主动脉瓣狭窄或关闭不全是中老年人常见的心脏病，传统的治疗方法是外科开胸手术置换瓣膜，因高龄、心功能差、合并症多等因素大部分患者无法耐受手术带来的创伤，而只能接受药物保守治疗，但效果非常有限，加之国内尚未开展技术难度较高的人体经导管主动脉瓣置换术（TAVI）手术，且进口人工瓣膜价格不菲，无同类国产产品问世，严重影响中老年患者的诊治，成为长期困扰心血管疾病学术界的一大难题。

作为心血管疾病诊治的国家队，阜外医院秉承“品质与创新”的发展理念，坚持“以病人为中心”紧紧围绕国家创新驱动发展战略，立足培植与推进医疗领域相关产品国产化，成立了由高润霖、胡盛寿两位院士领衔的“TAVI手术心脏团队（TAVI-Heart Team）”，分别从两种入路方式开展TAVI研究，即 “十二五”科技支撑计划——经导管主动脉瓣置入项目和“经心尖微创主动脉瓣置入术”临床试验。两个项目在今年6月、7月取得了阶段性成功。针对不同患者的生理病理条件研发了两款完全自主研发、安全、经济、适用于国人的人工瓣膜，填补了国内空白，为患者带来福音，同时也为产、学、研、医紧密结合积累了宝贵的经验。

一、TAVI经动脉逆行入路

中国工程院院士、著名心脏病专家高润霖亲自组织实施国家“十二五”科技支撑计划——经导管主动脉瓣置入项目，即经动脉逆行入路TAVI手术，这是中国第一个经导管治疗瓣膜病的临床试验。该项目由我院作为组长单位，四川华西医院、浙江大学第二医院、江苏省人民医院和上海瑞金医院做为协作单位。所有参与研究的医院经过严格挑选，其心血管内科、心血管外科及影像科室均具有强大的实力。

项目研究的早期经历了非常艰难的探索阶段，从人工瓣膜设计的不断改进到对病变的认识、再到操作中的问题解决方案，医院研究人员和杭州启明公司不断克服困难，付出了巨大艰辛和智慧，研发的VENUS-A经导管主动脉瓣置入装置，完成动物实验，体外测试合格，经医院及各研究单位的伦理委员会批准，于2011年9月7日进入临床试验。研究预期入选80例患者，已于2014年6月3号全部完成，术后30天全国病死率5%，在国际上处于较好水平。国外在早期研究阶段，围手术期死亡率高达10%〜15%。预计2015年6月完成全部患者的一年期随访。

经动脉逆行入路的最大的优势是手术无切口、患者可在局部麻醉下完成手术，主要用于外科不能手术的严重主动脉瓣狭窄和肺功能较差无法耐受全麻的患者。该项目是不断发现问题和解决问题的探索性研究，充满了惊恐、困惑、刺激和喜悦。该项目不仅为国人提供了一款自主研发、物美价廉的人工瓣膜，更创造了一整套从瓣膜评价到介入操作的技术路线，为今后该技术在全国的推广应用奠定了基础。首次研究发现了国人瓣膜病在发病特点和病理形态上存在的巨大差别，说明了自主研发国产瓣膜的必要性，体现了在新技术条件下多学科融合的未来发展趋势。项目的完成标志着我国瓣膜性心脏病经导管治疗的时代已经来临。

二、TAVI经心尖入路

经动脉逆行入路受动脉条件限制，外周动脉纤细或动脉硬化严重，主动脉“瓷化”的患者均无法手术，“阜外人”攻坚克难，精益求精，在院长胡盛寿院士的指导下微创心脏瓣膜外科领域再获突破，继成功完成经动脉主动脉瓣置入手术后，由胡盛寿院士及王巍教授领衔的研究团队，采用我国自主创新研发的瓣膜置入系统，为两位75岁以上高龄、患有多种合并症的患者成功实施了经心尖微创主动脉瓣置入术。

为了充分保证患者的手术安全，团队成员经过数月反复讨论沟通，设计了缜密的临床试验程序，制定了周密的患者入选标准、围术期流程、手术方案和应急处理预案，为成功完成临床治疗做了充分准备。经心尖入路的TAVI技术只需在左前胸切开3〜5cm左右的小口，再经心尖处的小孔就可将人工主动脉瓣置入人体内，耗时仅1个小时，患者心跳血压未受到任何干扰，胸骨、肋骨无任何破坏，也无需体外循环，出血量未超过100ml。术后复查心超和心电图均显示：新瓣膜定位准确、工作正常、无瓣周漏、无心内结构和传导功能损害。术后数小时患者即可苏醒并顺利脱离呼吸机，2〜5天后即可下地行走，甚至出院。

这种手术具备入路途径短的特点，减少外周血管并发症，同时不受股动脉直径的限制而可以置入更大型号的瓣膜（这一点在亚洲人中更为突出），还可以避免主动脉斑块的脱落，显著降低围术期神经系统并发症。而最为重要的是，使用的经心尖主动脉瓣膜置入系统（J•ValveTM）攻克了传统TAVI无法运用于主动脉瓣关闭不全的世界难题。在此次试验之前，国际上所有的TAVI手术只能治疗主动脉瓣狭窄，无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全，而J•ValveTM的运用给医生提供了新的治疗手段，也为这些患者带来重生的希望，也给国际心血管领域赢得了重大突破。本项目使用的J•ValveTM由苏州杰成医疗科技有限公司（杰成医疗）自主研发，具有世界范围内的知识产权。其独创的三维心脏瓣膜定位系统定位更准确，易于操控掌握，便于推广普及。

两种入路的TAVI手术研究，形成了完整的瓣膜评价体系和新的治疗规范，为技术在全国的推广应用奠定了基础。医院将在现有研究的基础上，依靠内外科互补优势，继续完善技术、产品，优化操作流程，积极的向全国范围内进行推广，为病人打造个体化的治疗方案，力争惠及更多中老年主动脉瓣疾病患者。