西雅图——在美国心衰学会(HFSA)2012年会上，哥伦比亚大学的Daniel Burkhoff博士报告称，为心衰患者提供部分支持的微量泵至少在短期内能改善疾病早期患者的结局。

试验总共纳入了20例来自比利时和德国的心衰患者，所有患者的心衰分级均为“机械辅助循环支持部门间注册研究(INTERMACS)”4级或4级以上，相当于纽约心脏学会Ⅲ级或Ⅳ级；这些患者虽然接受了适当的内科治疗和心脏再同步治疗，但仍然有症状；他们能下床活动，不依赖强心剂，并且近期曾住院治疗和(或)看病次数增加。

Burkhoff博士指出，这种微量泵可以用于以下三种管理策略中的任何一种：移植前的过渡支持(bridge to transplant)、最终治疗(destination therapy)或决策前的过渡支持(bridge to decision)。“我们并没有将这三种策略区分开来，因为特别是在欧洲，心脏移植的等待时间相当之长，以致于这些传统的划分界限都变得很模糊了。”

所有患者都接受了这种微量泵植入，微量泵的大小类似于一个AA电池，重量约为25 g，泵速约为1.5 ~ 4.25 L/分。通过非体外循环下微创小切口开胸术在起搏器囊带中经皮下胸外植入微量泵。微量泵将血液从左心房泵入锁骨下动脉以改善循环。在这20例患者中，82%安装有置入式心脏复律除颤器，65%已经接受过心脏再同步治疗。

Burkhoff博士指出：“在术后护理方面，注意这种微量泵与其他心室辅助装置(VAD)之间的差异很重要。”包括拔管时间(数小时内)、胸管拔除时间(1天)和下床活动时间(1~2天)通常都比其他VAD更短。

Burkhoff博士报告称：“在血流动力学有效性方面，试验结果表明，采用这种部分支持装置的确能阻断并逆转心衰患者的血流动力学障碍。”具体来说，在12周的中位随访期内，患者的心输出量(提高约1 L/分)、肺毛细血管楔压(10 mmHg)、中心静脉压 (5 mmHg)、肺动脉压(5~15 mmHg)和肺血管阻力(1 Wood 单位)较之基线均显著改善。由于这种装置仅提供部分心脏支持，心脏仍规律起跳，因此动脉收缩压和舒张压不会明显改变，动脉系统的正常搏动也维持不变。

此外，从6分钟步行试验(120 m)和VO2峰值(每分钟1.6 ml/kg)来看，患者的运动耐力也显著提高；从肌酐水平(0.5 mg/dl)来看，终末器官功能也显著改善，不过总胆红素水平无显著差异(0.2 m/dL)。

Burkhoff博士总结道，上述研究结果表明“这种微量泵能显著并且持续地改善心衰患者的血流动力学、运动能力和生活质量。”

以出血为主的不良事件发生率在植入后第1个月为9.9/患者-年，之后为2.5/患者-年。总共出现了3例因围手术期并发症导致的死亡：2例与出血有关，另外1例与2剂维生素K给药后发生卒中相关。总的来说，这些不良事件和死亡病例“提醒我们这仍然是一项外科手术，患者仍然会暴露于某些风险当中。”

相关评论：具有里程碑意义的开端

美国匹兹堡大学医学中心的Robert L. Kormos博士坚持认为，尚需更多长期数据来评估研究结果的真实可持续性。他还质疑道，这20例患者的临床特征是否与接受了该装置某个版本的所有58例患者的临床特征相似。目前还不清楚针对FDA上市申请而设计的美国试验是选择综合的心衰适应证还是作为移植前过渡支持或最终治疗的单独适应证。

Kormos博士评论道：“这项试验显示，与当前使用的其他左心室辅助装置(LVAD)相比，在心衰疾病早期植入以及使用微创操作等策略可以使不良事件明显减少。”不过，尚不清楚患者选择以及该产品对这一特定结局的相对影响。

Kormos博士总结道：“我的确认为从许多方面来讲，这应该是一项具有里程碑意义的试验。它让我们认识了一种全新的治疗方法，而这正是许多医生，尤其是外科医生所希望看到的，因为它让我们可以对合并症要比当前情况少得多的一组患者进行手术。”

这种微量泵 (名为“Synergy System”，制造商CircuLite, Saddle Brook, N.J.) 已于今年9月正式获得了欧盟CE标志。

Burkhoff博士声明担任CircuLite公司医学总监，也是公司股东之一。Kormos博士声明接受了HeartWare公司提供的研究经费。这项研究由CircuLite公司资助开展。