药物洗脱球囊（DEB）被证实或适用于存在支架置入禁忌症的小血管冠心病患者。2012年11月14日在线发表的一份随机研究 （早先曾发表于《美国心脏学会杂志》）显示，相较于药物洗脱支架（DES），DEB可减少晚期管腔丢失事件，但却拥有与其相似的再狭窄率与血运重建率。

BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) 实验中，共有182名小血管病变直径小于2.8mm（89%＜2.5mm）患者入组了意大利圣拉斐尔医院Antonio Colombo博士的研究组。研究人员随机对患者置入IN.PACT Falcon 紫杉醇DEB +雷帕霉素BMS （n=90）或Taxus Libertè紫杉醇药物洗脱支架（paclitaxel-eluting stents，PES） (n = 92)。

晚期管腔丢失保护突显优势

DEB组6个月造影随访率为86.2%，PES组为83.7%，临床随访率接近100%。DEB组支架/球囊内晚期管腔丢失（±0.25mm） （主要终点）结果不劣于PES组，甚至优于对照组。两组间在6个月再狭窄事件与靶病变血管重建(TLR)临床结果或主要不良事件（MACE）上无差异。研究结果显示不存在支架内血栓。(表1)

表1  6个月结果

	DEB	PES	P 值
晚期管腔丢失, mm	0.08 ± 0.38	0.29 ± 0.44	0.001a
再狭窄	8.9%	14.1%	0.25
靶病变血管重建	4.4%	7.6%	0.37
主要不良事件	7.8%	13.2%	0.77

aP<0.001非劣性

DEB不会完全取代DES

Colombo教授指出，BELLO研究显示了IN.PACT Falcon DEB不仅对治疗支架内再狭窄有效，并且对治疗小血管内的原发性病灶及长病变有效。但是，“目前对这一治疗方式的追捧，也要考虑到原因是由于一些术者不太喜欢做支架置入所致。” Colombo教授强调。

研究者在论文中指明，BELLO研究结果不应将DEB推广成为DES的替代品，而更应将其视为DES的一种辅助工具。

“这些数据支持了以下一种情况，即对于那些实施DES置入（即需置入小血管型号，长病变以及多个DES）手术尚不是非常自信的术者来说，可以采用DEB，原因是对于一些患者，DES的手术效果并非十分理想，并或将因此限制金属支架置入的数量，”研究者还补充，不仅如此，有关该治疗策略是否适合于“不耐受延长双联抗血小板治疗时间的患者”还需要更多的数据加以支持。

DEB的未来展望

德国萨莱大学的Bruno Scheller 博士认为，尽管BELLO研究显示DEB的造影随访结果优于DES，但由于目前入组患者数量十分有限，因此尚无法确定其临床效果。正在进行中的BASKET SMALL 2实验对SeQuent Please和Taxus Element 药物洗脱球囊进行了对比，两者均为在小血管中释放紫杉醇的DES。Scheller教授介绍，该实验共入组经过评估的患者649名，实验或将有望提供一些以上问题的相关答案。

尽管这一治疗策略还较罕见，“在欧洲以及美国以外的其他国家，采用DEB治疗原发性冠心病的案例正大量增加，“ Scheller教授说，他还指出，SeQuent Please万维网注册研究中27.3%的患者已在该治疗策略指导下接受了治疗。

支架技术的革新同时“造就了两种新疾病：支架内再狭窄与支架血栓。除此之外，被包裹的血管桎梏了晚期管腔扩张以及有利的血管重塑时机，”Scheller教授解释，DES或可降低再狭窄率，但是它们却拥有引发延迟恢复、晚期支架贴壁不良以及新生动脉粥样硬化等事件的局限性。因此，我们需要研发一种新技术，以此降低通过经皮冠脉置入术在体内置入永久装置的需要。

据Scheller教授介绍，DEB在减少再狭窄率方面有很大的超越潜力：其在减少抗血小板治疗需要和促进血运重建方面无可厚非。在目前专家对生物可降解支架暂时尚存保留意见、市场仍需要支架的时代，DEB或终将成为更优化的治疗方法，Scheller教授预测。

研究细节

除DEB治疗组患者小血管尺寸以外(2.15 ± 0.27 mm vs. 2.26 ± 0.24 mm; P = 0.004)，两组之间基线特征相似。综上所述，DEB组中20.2%患者需要置入BMS。所有病例均采用了欲扩张，但此外DEB病例中的3.2%患者，以及PES病例中的17.3%患者直接实施了支架置入 (P = 0.002)。

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